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SGS携天津市食药监局提升医疗器械企业质量合规性

行业资讯 / 2022-03-25 00:17

本文摘要:近日,天津市滨海新区食品药品监督管理局委托全球领先的检验、检验、测试和认证机构SGS对天津市滨海新区33家生产无菌、植(介)进等高风险医疗器械生产企业展开质量体系审查,并对找到问题的产品展开质量检验。天津市滨海新区食品药品监督管理局大大探寻并提升器械监管水平的方式方法,此次利用国际权威第三方检测认证机构的专业力量目的构建医疗器械监管差异化、专业化,助力医疗器械企业提高质量合规性。

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近日,天津市滨海新区食品药品监督管理局委托全球领先的检验、检验、测试和认证机构SGS对天津市滨海新区33家生产无菌、植(介)进等高风险医疗器械生产企业展开质量体系审查,并对找到问题的产品展开质量检验。天津市滨海新区食品药品监督管理局大大探寻并提升器械监管水平的方式方法,此次利用国际权威第三方检测认证机构的专业力量目的构建医疗器械监管差异化、专业化,助力医疗器械企业提高质量合规性。  滨海新区是天津市的医疗器械产业聚集区,高科技医疗器械生产企业、高风险产品陆续取得生产许可及国际食药总局的产品登记,产业发展很快。

新区现有169家医疗器械生产企业,其中Ⅲ类医疗器械生产企业64家,占到全市高风险企业的57%,牵涉到三类高风险医疗器械产品将近百种,产品质量风险日益加剧,而医疗器械监管具备专业性强劲、牵涉到学科繁复的特点。因此,目前新区医疗器械监管面对着前所未有的挑战,医疗器械企业质量提高和安全性确保急需高水平、综合性的检验、测试、证书等技术服务做到承托。

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SGS凭借在全球医疗器械质量管理领域非常丰富服务经验和技术实力沦为了滨海新区食品药品监督管理局可信专业的合作伙伴。  在合作中,SGS医疗器械领域资深专家组密切配合滨海新区食品药品监督管理局,双方对区内医疗器械生产企业展开了为期一个月的现场审查。审查包括了企业生产技术拒绝、供应商审查、生产环境合规性等要素,全面覆盖面积了企业生产质量合乎性的各个环节,SGS专家组审查的专业、规范、精细获得了新区药监局监管人员的完全一致赞誉。随后,双方针对滨海新区食品药品监督管理局高风险医疗器械生产企业质量规范管理展开了综合分析,获取并实施应付方案,拒绝企业做审查前充分准备、审查中找到问题、审查后大力改良,确实从实际操作层面提高企业生产质量管理规范。

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接下来,天津市滨海新区食品药品监督管理局与SGS还将大力探究在更加甚广领域、更加深层次积极开展合作,为提高天津滨海新区医疗器械管理水平,增进产品质量提高和国内外贸易发展持续贡献力量。  SGS作为医疗器械及体外临床行业测试证书的领先服务提供商,已在多达35个国家创建了由医疗器械专家及测试实验室包含的网络。由于熟悉当地法规及市场,并能及时相连SGS的全球服务网络,SGS能为客户获取一个涵括测试证书、市场准入、第三方审查、评估、体系的一站式服务。

在中国,SGS的服务网络遍及医疗器械重点省份及城市,在江苏、广东、北京、浙江、上海和山东等地皆另设分公司,确保企业的市场需求能被较慢号召,同时,SGS专业的医疗器械专家技术团队需要为企业审查过程展开全程把触,助力您较慢取得医疗器械市场准入。


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